COVID-19: aux développeurs de médicaments ou de vaccins de bénéficier de conseils scientifiques gratuits

EMA prévoit une exonération totale des frais pour les applications de conseil scientifique de la part des développeurs de thérapies potentielles (pour traiter la maladie) ou de vaccins (pour prévenir la maladie) contre la maladie du nouveau coronavirus (COVID-19).

Les développeurs de thérapies ou de vaccins potentiels contre COVID-19 sont invités à contacter l’Agence dès que possible pour obtenir des informations sur leur projet de développement, en envoyant un courriel à 2019-ncov@ema.europa.eu. Lors d’une première série de discussions, l’EMA peut fournir des commentaires préliminaires informels et un retour d’information sur l’évolution de la situation. Cela permettra ensuite à l’Agence d’identifier les produits qui sont suffisamment matures pour bénéficier d’un avis scientifique accéléré, afin de garantir une utilisation optimale de cet outil.

Dans le contexte de la pandémie COVID-19, grâce à ces conseils scientifiques accélérés, l’Agence peut fournir rapidement aux développeurs des conseils et des orientations sur les meilleures méthodes et les meilleurs plans d’étude afin de générer des informations solides sur l’efficacité et la sécurité d’un médicament ou d’un vaccin.

Depuis le début de l’épidémie, l’Agence a organisé des téléconférences avec plusieurs développeurs de médicaments et de vaccins potentiels contre COVID-19. Les États membres sont tenus informés de ces activités. L’EMA travaille également en étroite collaboration avec les autorités réglementaires internationales.

EMA supporte activement les activités de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) sur la hiérarchisation et l’analyse des preuves disponibles. La plupart des thérapeutiques potentielles initialement identifiées dans ce contexte sont des agents de reconversion (c’est-à-dire des médicaments déjà autorisés à d’autres fins) ou des agents expérimentaux qui sont ou seront étudiés pour le traitement et, dans certains cas, pour la prophylaxie de la maladie. La priorité de l’EMA est d’accélérer l’approbation de candidats thérapeutiques sûrs et efficaces pour traiter le plus rapidement possible les personnes infectées par le virus.

Le développement de vaccins en est encore à ses débuts. Il n’existe pas de vaccins existants qui pourraient être réadaptés pour agir contre le nouveau virus. Il est difficile de prévoir à ce stade le calendrier de développement des vaccins, mais on estime actuellement que les premiers essais cliniques ne commenceront pas avant avril/mai 2020. Cela signifie qu’il faudra plusieurs mois avant que les vaccins candidats ne soient prêts pour des études cliniques plus importantes. Dès que les informations disponibles sont suffisantes, l’EMA est prête à évaluer toute demande d’autorisation de mise sur le marché dans les délais les plus brefs.

EMA dispose d’une série de mesures de soutien qui peuvent contribuer à faciliter et à accélérer le développement de médicaments, qui, outre les conseils scientifiques accélérés, comprennent le schéma PRIME, l’évaluation accélérée, et les procédures d’autorisation de marketing conditionnel. Une démonstration adéquate de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité est attendue afin de soutenir l’autorisation des médicaments en tenant dûment compte du contexte d’une urgence sanitaire mondiale.

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