Faire progresser la science réglementaire dans l’UE – adoption d’une nouvelle stratégie

L’EMA a publié aujourd’hui sa stratégie scientifique réglementaire jusqu’en 2025. Cette stratégie propose un plan pour faire progresser la science réglementaire au cours des cinq prochaines années, couvrant à la fois les médicaments à usage humain et vétérinaire. Elle répond à l’accélération spectaculaire du rythme de l’innovation au cours des dernières années et à la nécessité pour les autorités de réglementation d’être prêtes à soutenir le développement de médicaments humains et vétérinaires de plus en plus complexes qui combinent différentes technologies. La pandémie COVID-19 en cours souligne la nécessité d’un engagement rapide et étroit de toutes les parties prenantes et de tous les partenaires impliqués dans le développement et la surveillance des médicaments dans l’Union européenne et dans le monde, ce qui est l’un des principes fondamentaux de cette stratégie. Les enseignements tirés de la gestion de cette crise de santé publique seront intégrés de manière à ce que nous puissions adapter notre processus en temps réel, si nécessaire.

La stratégie scientifique de réglementation jusqu’en 2025 a été adoptée par le conseil d’administration de l’EMA lors de sa réunion de mars 2020.

« Cette stratégie clé a été élaborée avec la contribution d’un large éventail de nos parties prenantes », a déclaré Guido Rasi, directeur exécutif de l’EMA. « Je suis convaincu qu’elle nous permettra de prendre une position de leader sur les nouveaux développements, d’identifier les écarts entre la science et les systèmes de santé et de réunir les différentes parties prenantes nécessaires pour combler ces écarts ».

La stratégie définit les domaines clés dans lesquels un engagement nouveau ou renforcé du réseau européen de réglementation des médicaments est essentiel et dans lesquels des progrès dans la science réglementaire sont nécessaires.

Le document identifie les objectifs stratégiques d’un tel engagement pour les médicaments à usage humain et vétérinaire et propose des recommandations de base et des actions sous-jacentes pour les soutenir.

Les cinq objectifs clés de la stratégie sont les suivants

  • catalyser l’intégration de la science et de la technologie dans le développement des médicaments ;
  • encourager la production de preuves en collaboration – améliorer la qualité scientifique des évaluations ;
  • promouvoir un accès aux médicaments centré sur le patient, en partenariat avec les systèmes de santé ;
  • faire face aux nouvelles menaces pour la santé et aux défis en matière de disponibilité/thérapeutique ;
  • permettre et exploiter la recherche et l’innovation dans le domaine de la science réglementaire.

Ces objectifs, ainsi que les recommandations et les actions qui en découlent, visent à garantir que les régulateurs puissent faire progresser la santé publique et fournir aux citoyens européens une réglementation optimale en matière de médicaments dans les années à venir.

La stratégie scientifique réglementaire s’inscrira dans la stratégie globale du réseau européen de réglementation des médicaments à l’horizon 2025, qui est actuellement élaborée en collaboration avec les États membres, la Commission européenne et les parties prenantes de l’EMA et qui guidera le travail effectué par l’EMA et les agences nationales dans les années à venir. Les résultats de la stratégie scientifique réglementaire seront également intégrés dans les programmes de travail pluriannuels de l’EMA et les plans de mise en œuvre des comités scientifiques, groupes de travail et autres groupes de l’EMA impliqués dans l’évaluation des médicaments.

La Stratégie scientifique de réglementation à l’horizon 2025 a été élaborée en 2018 et 2019 en consultation avec un large éventail de parties prenantes, notamment les professionnels de la santé, les patients, l’industrie pharmaceutique, les universités et d’autres organismes de réglementation, qui ont donné leur avis sur les principales recommandations et les actions de soutien exposées dans la stratégie.

Des analyses et  des résumés des résultats de la consultation publique ont été distillées dans un document complet également publié aujourd’hui.

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