Un important comité européen soutient l’Epidiolex de GW, le Vitrakvi de Bayer, etc.

Lors d’une réunion chargée cette semaine, les experts du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments ont approuvé quatre nouveaux médicaments, un générique Mylan et de nombreuses nouvelles indications pour des médicaments déjà sur le marché.

Recommandations pour approbation :

  • L’Epidyolex de GW Pharmaceuticals, la drogue à base de cannabis surveillée de près pour traiter les convulsions associées au syndrome de Lennox-Gastaut ou au syndrome de Dravet, semble maintenant prête pour son signe de tête européen. Le médicament, vendu sous le nom d’Epidiolex aux États-Unis, a obtenu le soutien du CHMP et attend maintenant une décision finale de l’UE dans les deux mois, a déclaré GW. Le PDG Justin Gover a déclaré dans un communiqué que la compagnie est  » excitée par le potentiel d’apporter aux patients et aux médecins un médicament à base de cannabis rigoureusement testé et évalué ».
  • Acorda, qui a subi une grosse perte de brevet pour Ampyra aux Etats-Unis l’année dernière, devrait être lancée avec Inbrija en Europe dans les mois à venir. Les responsables du CHMP ont approuvé la médication pour traiter les symptômes des périodes d’inactivité chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. L’an dernier, Acorda a perdu la protection de son brevet Ampyra aux États-Unis, ce qui l’a forcée à réduire les coûts et les emplois, et à changer de vitesse pour se concentrer sur le nouveau médicament.
  • Vitrakvi de Bayer, un médicament  » agnostic tumoral  » qui cible les tumeurs solides par la fusion du gène NTRK, a obtenu une recommandation du CHMP pour une autorisation de mise en marché conditionnelle. Aux États-Unis, le médicament a obtenu une approbation en novembre 2018.
  • Theratechnologies de Taïwan a obtenu l’approbation de Trogarzo, un médicament contre le VIH doté d’un nouveau mécanisme d’action. Trogarzo a obtenu l’approbation de la FDA américaine en mars dernier. 

Toutes les recommandations seront soumises à l’approbation finale de la Commission européenne.

En plus de ces décisions, le comité a également approuvé un nouveau générique de Mylan à Exjade de Novartis, qui traite la surcharge chronique en fer. Le médicament a généré 578 millions de dollars à l’extérieur des États-Unis l’an dernier. Et les experts ont approuvé les extensions d’étiquettes de plusieurs médicaments, dont Keytruda de Merck, Soliris d’Alexion, Stelara de Johnson & Johnson et Tecentriq de Roche. 

Certains médicaments précédemment rejetés par le CHMP feront l’objet de nouvelles évaluations. L’Evenity d’UCB pour l’ostéoporose fera l’objet d’un nouvel examen après un rejet antérieur, et des experts examineront les extensions d’étiquettes pour Revolade de Novartis et Translarna de PTC Therapeutics après avoir rejeté des soumissions antérieures.

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